1. Оскільки порошки медичної сировини безпосередньо впливають на здоров'я людини, необхідно встановити суворі стандарти для забезпечення якості та безпеки цих матеріалів. Стандарти на медичну сировину охоплюють такі аспекти:
Стандарти якості: показники, що охоплюють зовнішній вигляд, чистоту, вміст аналізу, домішки та подібні параметри.
Стандарти безпеки: індикатори, що охоплюють мікробні обмеження, обмеження небезпечних речовин і подібні параметри.
Специфічні-стандарти застосування: встановлення чітких стандартів сировини, адаптованих до різноманітних цілей використання конкретних медичних пристроїв або фармацевтичних продуктів.
2. Щоб гарантувати відповідність порошків медичної сировини встановленим стандартам, сировина повинна пройти суворе тестування. Методи випробування лікарської сировини включають такі категорії:
Фізичні випробування: індикатори, що охоплюють зовнішній вигляд, розподіл частинок за розміром, питому вагу, в'язкість і подібні параметри.
Хімічне тестування: індикатори, що охоплюють чистоту, вміст аналізу, домішки та подібні параметри.
Мікробіологічне тестування: показники, що охоплюють загальну кількість життєздатних (загальну кількість бактерій), загальну кількість цвілі, *E. coli* та подібні параметри.