Приготування ліофілізованого порошку – це стерильний виробничий процес, у якому використовується технологія-сушіння заморожуванням для видалення вологи за-низьких{1}}температур і вакууму, у результаті чого утворюється сухий порошок.
Увесь робочий процес можна загалом розділити на три основні етапи: підготовка до-ліофілізації, процес-сушіння заморожуванням і обробка після-ліофілізації. Підготовка до-ліофілізації включає обмін буфера, концентрацію та асептичне наповнення; зокрема, вихідний буфер лікарського розчину необхідно замінити на розчин, що містить ліопротектор. До загальновживаних ліопротекторів належать прості цукри (такі як трегалоза, сахароза та маніт), білки (такі як сироватковий альбумін людини) і полімери (такі як декстран і полівінілпіролідон).
Процес-сушіння сублімацією складається з трьох фаз: попереднього-заморожування, первинного сушіння та вторинного сушіння. Попереднє-заморожування передбачає повне затвердіння зразка; Методи досягнення цього включають програмоване охолодження та швидке заморожування. Первинне сушіння передбачає сублімацію льоду в умовах вакууму; рівень вакууму зазвичай встановлюється в діапазоні від 10 до 100 Па, а температуру на полиці потрібно ретельно контролювати, щоб поступово підвищуватися. Вторинне сушіння передбачає підвищення температури полиці-при підтримці вакууму-для видалення залишків зв’язаної води.
Обробка після-ліофілізації включає заповнення азотом, вставлення пробки та герметизацію. Після завершення фази сушіння камеру сублімаційної-сушильної камери заповнюють сухим стерильним азотом або інертним газом. Потім флакони закупорюють і закривають алюмінієвими ковпачками в цьому вакуумі або середовищі інертного газу; рекомендується зберігати в умовах низької-температури та подалі від світла.
Основні параметри контролю процесу включають температуру полиць, швидкість нагрівання й охолодження, а також рівень вакууму. Під час первинного сушіння температура повинна підтримуватися на рівні на 5-10 градусів нижче температури склування матеріалу або евтектичної точки, щоб запобігти руйнуванню конструкції.
Виробництво повинно проводитися в стерильному середовищі; зокрема, тест перевірки заповнення середовища-важливий компонент перевірки процесу стерильності-слугує основним засобом для оцінки та підтвердження рівня гарантії стерильності.